Back

Notification report


General information

Notification Number
B/SK/09/01

Member State to which the notification was sent
Slovakia

Date of acknowledgement from the Member State Competent Authority
22/01/2009

Title of the Project
Application to perform field trials with Syngenta's Bt11 x MIR604 x GA21 maize and Bt11 x GA21 maize in Slovakia (2009-2012)

Proposed period of release:
01/04/2009 to 31/12/2012

Name of the Institute(s) or Company(ies)
Slovak Agricultural Research Centre, Research Institute of Plant Production;
Piešťany, Bratislavská 122, 921 68 Pieštany, Slovak Republic;


3. Is the same GMPt release planned elsewhere in the Community?
Yes:
Spain; Czech Republic; Romania;

Has the same GMPt been notified elsewhere by the same notifier?
Yes

If yes, notification number(s):
B/ES/08/32; B/ES/08/34; B/RO/08/04; B/RO/08/05;

Genetically modified plant

Complete name of the recipient or parental plant(s)
Common NameFamily NameGenusSpeciesSubspeciesCultivar/breeding line
maizepoaceaezeazea maysmaysSyngenta propriety line

2. Description of the traits and characteristics which have been introduced or modified, including marker genes and previous modifications:
Is applied to conduct small scale field trial releases with stacked maize products: Bt11 x MIR604 x GA21 and Bt11 x GA21 maize for research purposes. These maize were produced by conventional breeding crosses between the following genetically modified maize:
1. a truncated Cry1Ab protein for control of certain lepidopteran pests.
2. a phosphinothricin acetyltransferase (PAT) protein that confers tolerance to herbicide products containing glufosinate ammonium.
3. a modified Cry3A (mCry3A) protein for control of certain coleopteran pests.
4. a phosphomannose isomerase (MIR604 PMI) protein as a selectable marker. PMI is an enzyme that allows transformed corn cells to utilize mannose as a sole carbon source while maize cells lacking this protein fail to grow.
5. a modified maize 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase enzyme (mEPSPS) that confers tolerance to herbicide products containing glyphosate.


Genetic modification

3. Type of genetic modification:
Insertion;

In case of insertion of genetic material, give the source and intended function of each constituent fragment of the region to be inserted:
Genetic material derived from Bt11 maize:
Promoter sequences: Promoter and intron sequences derived from the Cauliflower Mosaic virus and maize. The function of these sequences is to control expression of the herbicide and insect tolerance genes.
Insect tolerance gene: cry1Ab gene, which encodes a Cry1Ab protein that confers resistance to certain lepidopteran insect pests. The cry1Ab gene was originally cloned from Bacillus thuringiensis var. kurstaki HD-1.
Herbicide tolerance gene: Streptomyces viridochromogenes gene encoding the selectable marker PAT. PAT confers resistance to herbicides containing glufosinate
NOS terminator: Termination sequence of the nopaline synthase gene, isolated from Agrobacterium tumefaciens. The function of this sequence is to signal the termination of the herbicide and insect tolerant gene expression.
Genetic material derived from MIR604 maize:
Promoter sequences: Promoter sequences from Zea mays. Provides root-preferential expression in Zea mays.
Insect tolerance gene: encodes a modified cry3A gene from Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki which confers tolerance to certain coleopteran species.
Selectable marker: E. coli pmi gene encoding the enzyme phosphomannose isomerase (PMI). Catalyzes the isomerization of mannose-6-phosphate to fructose-6-phosphate.
NOS terminator: Termination sequence of the nopaline synthase gene, isolated from Agrobacterium tumefaciens. The function of this sequence is to signal the termination of the gene expression.

Genetic material derived from GA21 maize:
Promoter sequences: Promoter, intron and exon sequences derived from rice. The function of these sequences is to control expression of the herbicide tolerance gene.
Optimised transit peptide: N-terminal optimised transit peptide sequence constructed based on transit peptide sequences from maize and sunflower.
Herbicide tolerance gene: epsps (5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase) gene derived from maize. The function of the product of this gene is to confer tolerance to herbicide products containing glyphosate.
NOS terminator: Termination sequence of the nopaline synthase gene, isolated from Agrobacterium tumefaciens. The function of this sequence is to signal the termination of the herbicide tolerant gene expression.


6. Brief description of the method used for the genetic modification:
Bt11 x MIR604 x GA21 and Bt11 x GA21 maize were produced by combining Bt11, MIR604 and GA21 maize through conventional breeding techniques. There was no further genetic modification to produce the stack.

7. If the recipient or parental plant is a forest tree species, describe ways and extent of dissemination and specific factors affecting dissemination:
Not applicable as the recipient or parental plant is not a forest tree species.

Experimental Release

1. Purpose of the release:
The objective of the proposed field trial releases is to gain information relating to the performance of this stacked maize product under European conditions, to produce maize for comparative and expression analysis and to study potential effects on non-target organisms. They will also allow the further assessment of the event in the environment.

2. Geographical location of the site:
Locations in Borovce, Špačince, Sokolce, Gab?íkovo and Milhostov
(Slovak Republic)

Remark - without prolongation of validity, the authorization was amended in this way:

one geographical location of the release site were added – Šaľa (Slovak Republic), and

the size of the sites was changed – the total surface of site per location will not exceed 60 000 m², including the borders.


3. Size of the site (m2):
A maximum of 5 locations will be sown every year. The total surface per location will not exceed 60000 m².

4. Relevant data regarding previous releases carried out with the same GM-plant, if any, specifically related to the potential environmental and human health impacts from the release:
Evidence from previous field trials in the USA and EU suggests that the genetically modified lines do not differ from the recipient plant in mode or rate of reproduction, dissemination or survivability of the plant. The Bt11 x MIR604 x GA21 and Bt11 x GA21 stacked maize can be grown commercially in the USA and Canada.

Environmental Impact and Risk Management

Summary of the potential environmental impact from the release of the GMPts:
An Environmental Risk Assessment has been completed and submitted with the application. In summary, no immediate or delayed adverse effects as a result of the direct and indirect interaction of the genetically modified maize with the environment when compared to non-modified maize have been identified.

Brief description of any measures taken for the management of risks:
The field trials will be no less than 200 m from other maize fields and will be surrounded by a border of conventional maize.
The products from the trials may be used for analysis and will not be used for human food or animal feed.
Plant material remaining after harvest will be ground and incorporated into the soil.
The sites will be monitored for one year after the release and any volunteer maize appearing will be eliminated before flowering. During this year, maize will not be grown on the trial sites.


Summary of foreseen field trial studies focused to gain new data on environmental and human health impact from the release:
The trials have not been designed to specifically gain new data on the environment and human health impact of the release. They will also allow the further assessment of the event in the environment.

Final report


European Commission administrative information

Consent given by the Member State Competent Authority:
Yes
22/04/2009 00:00:00
Remarks:

ODBOR BIOLOGICKEJ BEZPEČNOSTI

Bratislava, dňa 22. 04. 2009
Číslo: 17773/2009-2.3-12-ZZP 13




R O Z H O D N U T I E


Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) odbor biologickej bezpečnosti ako príslušný orgán štátnej správy podľa § 2 zákona č. 525/2003 Z. z o štátnej správe starostlivosti o životné prostredie a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a podľa § 24 ods. 1 písm. b/ zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“), vo veci žiadateľa Centrum výskumu rastlinnej výroby Piešťany, Bratislavská cesta 122, 921 68 Piešťany rozhodlo

t a k t o :

Žiadateľovi na základe § 17 ods. 1 písm. a/ a § 17 ods. 2 zákona udelilo súhlas na prvé a každé ďalšie zavedenie geneticky modifikovaných hybridov kukuríc Bt11 x MIR604 x GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) a Bt11 x GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9) do životného prostredia v lokalitách Centra výskumu rastlinnej výroby Piešťany: Borovce, Špačince, Sokolce a Tekovské Lužany s rozlohou pokusných pozemkov maximálne 5 000 m2 na jednu lokalitu.

Súhlas sa vydáva na obdobie odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia do 31. 12. 2012.
-2-

Súčasne sa ukladá povinnosť:
1. osivo geneticky modifikovaných kukuríc Bt11 x MIR604 x GA21 a Bt11 x GA21 do času výsevu a nespotrebované osivo uskladniť v takých uzavretých priestoroch Centra výskumu rastlinnej výroby Piešťany, na ktorých prvé použitie uzavretých priestorov na genetické technológie bol vydaný súhlas MŽP SR podľa § 13 zákona č. 151/2002 v znení neskorších predpisov,
2. prepravu osiva, vzoriek zrna a častí rastlín k analýzam vykonávať podľa podmienok uvedených vo vyhláške ministra zahraničných vecí č. 64/1987 Zb. o Európskej dohode o medzinárodnej cestnej preprave (ADR),
3. osivo prepraviť z uzavretých priestorov podľa bodu 1 priamo na pole k sejbe bez medzi skladovania,
4. dodržať izolačnú vzdialenosť najmenej 200 m od porastov kukuríc pestovaných konvenčným spôsobom, 300 m od porastov kukuríc pestovaných ekologickým pestovaním a okolo parciel s geneticky modifikovanou kukuricou vykonať obsev konvenčnou kukuricou v šírke minimálne 8 riadkov,
5. pozberanú geneticky modifikovanú kukuricu (zrno, obsev, vzorky analyzované na poli a zvyšky rastlín) zlikvidovať rozdrvením resp. rozsekaním a zaoraním na pozemku. Po ukončení obsevu v roku 2012 nepoužité osivo rozdrviť a inaktivovať, prípadne odovzdať spoločnosti Syngenta Slovakia s.r.o., Fučíkova 133, 925 21 Sládkovičovo,
6. vyčistiť sejací stroj po ukončení sejby, zberový kombajn po ukončení zberu a sekací stroj po jeho použití,
7. z úrody každého geneticky modifikovaného hybridu kukuríc Bt11 x MIR604 x GA21 a Bt11 x GA21 odobrať na analýzy maximálne 150 kg vzorky (zrna, časti rastlín),
8. v prípade analýzy vzoriek geneticky modifikovaných kukuríc v laboratóriu podať Ohlásenie na začatie činnosti podľa § 12 zákona č. 151/2002 v znení neskorších predpisov na MŽP SR,



-3-

9. monitorovať výskyt výdrolu kukuričných zŕn počas nasledujúceho roku po ukončení vegetačného obdobia a predložiť na ministerstvo záznam o výsledku monitorovania. Počas tohto roku platí zákaz pestovania kukurice ako následnej plodiny na tej iste ploche,
10. miesto zavádzania, spôsob zavádzania, plány kontroly zavádzania, monitorovacie plány, monitorovacie techniky, spracovanie odpadu a iné spôsoby nakladania s geneticky modifikovanými kukuricami Bt11 x MIR604 x GA21 a Bt11 x GA21, dodržiavať tak ako sú uvedené v žiadosti, evidovanej na MŽP SR pod číslom: 2619/2009-2.3-1-ZZP 13, doručenej dňa 22. 01. 2009,
11. informovať zamestnancov narábajúcich s geneticky modifikovanou kukuricou a jej osivom o povinnostiach uvedených v tomto rozhodnutí.
Toto rozhodnutie nenahrádza ďalšie súhlasy a konania potrebné podľa zákona.



O d ô v o d n e n i e:


Dňa 22. 01. 2009 podal žiadateľ Centrum výskumu rastlinnej výroby Piešťany, Bratislavská cesta 122, 921 68 Piešťany návrh na vydanie súhlasu na prvé a každé ďalšie zavedenie geneticky modifikovaných kukuríc Bt11 x MIR604 x GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) a Bt11 x GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9) do životného prostredia v zmysle § 34 ods. 1 zákona. Svoj návrh opieral o ustanovenie § 17 ods. 1 písm. a/ zákona.
Ministerstvo preskúmalo žiadosť používateľa na zavedenie geneticky modifikovaných kukuríc Bt11 x MIR604 x GA21 a Bt11 x GA21 do životného prostredia a doklady, ktoré žiadateľ predložil a to najmä údaje o geneticky modifikovanej rastline, o vyšších rastlinách darcu a príjemcu, o genetickej zmene rastliny, o možnom dopade na životné prostredie, ľudské zdravie a zdravie zvierat, o mieste zavádzania a zavádzaní, o plánoch kontroly zavádzania, monitorovacích plánoch a technikách, stave po zavedení, o spracovaní odpadu, havarijný plán, posudok z posudzovania rizika, plán katastrálneho územia s vyznačením miesta zavádzania v Borovciach, Špačinciach, Sokolciach a v Tekovských Lužanoch.
-4-

Na základe uvedených skutočností a kladného stanoviska Komisie pre biologickú bezpečnosť zo dňa 02. 04. 2009, ministerstvo vyhodnotilo podmienky na vydanie súhlasu na prvé a každé ďalšie zavedenie geneticky modifikovaných kukuríc Bt11 x MIR604 x GA21 a Bt11 x GA21 do životného prostredia ako splnené.


Poučenie: Proti tomuto rozhodnutiu možno podľa § 61 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov podať do 15 dní odo dňa jeho doručenia rozklad na Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky, Námestie Ľudovíta Štúra 1, 812 35 Bratislava. Rozhodnutie možno preskúmať súdom.




Ing. Igor Ferenčík
riaditeľ odboru
biologickej bezpečnosti



Doručí sa: Centrum výskumu rastlinnej výroby Piešťany, Bratislavská cesta 122, 921 68 Piešťany


Na vedomie: SIŽP, Ústredie inšpekcie biologickej bezpečnosti, Karloveská 2, 842 22 Bratislava
Syngenta Slovakia s.r.o., Fučíková 133, 925 21 Sladkovičovo